基孔肯雅热IgG/IgM 抗体检测试剂盒(胶体金法)
使用说明书
【产品名称】
通用名称:基孔肯雅热IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
【包装规格】25人份/盒
【预期用途】
基孔肯雅热IgG/IgM 抗体检测试剂盒(胶体金法)是用于快速 定性检测人血清、血浆、全血标本中的基孔肯雅热IgG和lgM抗体，可用于基孔肯雅热感染样本的科研调查和辅助诊断。 受局限性等因素影响，检测结果不能作为治疗或其他管理决策的唯一依据，检测结果应结合临床症状或其他常规检查方法。
【产品概要】
基孔肯雅热是由基孔肯雅病毒(CHIKV) 引起，经伊蚊传播, 以发热、皮疹及关节疼痛为主要特征的急性传染病。基孔肯雅热是一种罕见的病毒感染，由被感染的埃及伊蚊叮咬传播。 其特征表现为皮疹、发热以及严重的关节疼痛(关节痛)，通常持续三到七天。其症状在临床上往往与登革热所观察到的症状难以区分。事实上，在印度已经报告了同时感染登革热和基孔肯雅热的病例。与登革热不同，出血表现相对少见而且大多数情况下，该病属于自限性发热性疾病。因此，在临床上准确区分登革热与基孔肯雅热感染非常重要。
1952年首次在坦桑尼亚证实了基孔肯雅热流行，1956年分离到病毒。本病主要流行于非洲和东南亚地区，近年在印度洋地区造成了大规模流行。
【检测原理】
基孔肯雅热IgG/IgM检测试剂盒是一种定性的、基于膜的免疫分析法,用于检测全面、血清或血浆中基孔肯雅热IgG和IGM抗体。质控线区域将始终出现一条紫红色线，在测试线区域上，用重组基孔肯雅热抗原预涂膜，在检测过程中，全血、血清或血浆标本与重组基孔肯雅热抗原偶联胶体金反应。通过毛细管作用，混合物在膜上向上迁移，与膜上的小鼠抗人IgG或/和小鼠抗人IgM发生反应，并产生紫红色线条, 出现紫红色条线表示阳性结果，不显色表示阴性结果。
【主要组成成分】
1、基孔肯雅热IgG/IgM抗体检测试剂卡(每人份铝箔袋单独包装）;
2、稀释液1瓶；
3.一次性塑料吸管;
【存储条件及有效期】
4～30℃避光干燥密封贮存，禁止冷冻。有效期为24个月。
【样本要求】
1.本试剂盒适用于人全血/血清/血浆样本。
2.采集到的标本应及时检测。如标本不能及时检测，可在2-8℃密封保存72小时;-20℃条件下，可保存不超过3个月,或在-70℃条件下冷藏更长时间，避免反复冻融标本，全血样本禁止冷冻。
3.请勿使用黄疸、溶血、凝结、污染、脂质、粘稠、浑浊的标本。
【检测步骤】
1.在测试之前，必须完整阅读说明书。
2.若是冷藏或冷冻的样本，需将检测样本置于室温(15～30℃)待样本解冻后，在测试前先将样本充分混合。
3.从铝箔袋取出测试卡并将其水平放置，打开包装后应尽快检测。
4.用吸管将1滴(约40uL) 全血/血清/血浆样本加入测试卡样本孔(S)中，然后加入2滴(约80uL)稀释液。
5.开始计时，观察10～15内分钟内显示的结果，20分钟后显示的结果没有意义。
【结果判断】
阴性:质控线(C)显示红色，测试线(G)或(M)均不显色，表示测试结果为阴性。
IgG阳性:质控线(C)和测试线(G)都显色, 不管测试线的颜色深浅，表示测试结果IgG为阳性。
IgM阳性:质控线(C)和测试线(M)都显色， 不管测试线的颜色深浅，表示测试结果IgM为阳性。
IgG/IgM阳性:质控线(C)和测试线(G)、(M)都显示红 色，不管测试线的颜色深浅，表示测试结果IgG/IgM为阳性。
无效: 质控线(C)不显色，无论测试线是否显色，测试结果都是无效的，需使用新的检测卡重新测试。
注:如果结果为阴性，但症状持续存在，应在3～5天内从患者身上提取新的样本，进行重新进行检测(见局限性)。
【局限性】
1.本试剂盒仅用于人全血/血清/血浆样本的定性检测，不能测定样本抗体含量。
2.同所有体外诊断试剂一样，检测结果必须结合临床诊断, 对阳性结果的解释应当结合临床症状及其他病原学方法进一步确定。
3.本试剂盒检查结果仅供参考，不应作为临床诊治的唯一依据。对患者的临床管理应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查、治疗反应及流行病学等信息综合考虑
4.感染初期,病原体特异性IgM抗体未产生或滴度很低会导致阴性结果，如怀疑有病原体感染，应在3～7天内采集第二份样本，并和第一份样本在同条件下同时检测，以确定是否有初次感染的血清转化或病原体特异IgM或IgG抗体滴度明显升高。
5.血清学上与其他病毒的交叉反应较为常见（如日本脑炎、西尼罗河病毒、黄热病等)，因此，感染这些病毒的患者有可能在该测试中显示出定程度的反应性。
【注意事项】
1.该产品仅用于初步筛查及科学研究使用，不用于临床诊断。
2.检测结果仅供参考，不作为诊断和治疗的唯一依据，检测结果应结合临床症状或其他常规检查方法。
3.向样本孔中添加稀释液时，不要将稀释液的瓶尖端触到样本孔上，这将大大降低污稀释液的可能性。
4.样品在使用前应平衡至室温。如果不在说明书中规定的时间和温度下操作，可能会导致结果不正确。
5.不同批号试剂盒中的组件不能混合。
6.样本和试剂盒应避免接触受伤的皮肤或粘膜，处理样本时应穿防护服，戴护目镜、一次性手套等，实验后洗手。
7.使用不同厂商的试剂盒检测同一样本可能会出现不同的测试结果。因此，不同试剂测试的结果不能直接比较，以避免不正确的医学解释。
